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近日，魯南制藥集團(tuán)旗下魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司正式收到日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）簽發(fā)的GMP調(diào)查結(jié)果報(bào)告書。報(bào)告顯示，米格列醇原料藥成功通過日本PMDA現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性調(diào)查。
作為人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）三大發(fā)起國(guó)之一，日本的藥品監(jiān)管體系素以嚴(yán)苛、細(xì)致著稱。本次檢查是魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司的首次PMDA現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查。在為期四天的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，兩位PMDA檢查官對(duì)生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、公用系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了全面勘查，并對(duì)生產(chǎn)工藝、相關(guān)規(guī)程、質(zhì)量控制、年度質(zhì)量回顧等文件體系進(jìn)行了全方位、深層次的嚴(yán)格審查。
本次GMP檢查的順利通過，標(biāo)志著魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司的國(guó)際化質(zhì)量管理體系邁上了新的臺(tái)階。這是PMDA對(duì)公司在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等全流程合規(guī)性方面的權(quán)威認(rèn)可，為米格列醇和其他產(chǎn)品開拓日本市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，更為魯南制藥集團(tuán)全面深化國(guó)際化戰(zhàn)略布局提供了有力支撐。
