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近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到斯里蘭卡國(guó)家藥品管理局（NMRA）簽發(fā)的吸入用七氟烷藥品注冊(cè)證書（證書編號(hào)：M-016721-PR），這標(biāo)志著該產(chǎn)品可出口至斯里蘭卡進(jìn)行商業(yè)銷售。該批件的獲取，是對(duì)公司質(zhì)量體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)文件完整性與規(guī)范性的國(guó)際認(rèn)可。

吸入用七氟烷適用于成人和兒科患者的全身麻醉誘導(dǎo)和維持，以其誘導(dǎo)快、蘇醒迅速、代謝率低等優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于各類手術(shù)。目前魯南制藥生產(chǎn)的吸入用七氟烷已在中國(guó)、美國(guó)、荷蘭、德國(guó)、西班牙等30余個(gè)國(guó)家獲批上市。此外，該產(chǎn)品在墨西哥、莫桑比克、坦桑尼亞等20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)遞交了上市申請(qǐng)。

在斯里蘭卡注冊(cè)全流程中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)嚴(yán)格遵循當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，高效完成技術(shù)資料準(zhǔn)備與審評(píng)溝通，推動(dòng)上市申請(qǐng)工作穩(wěn)步前行并成功獲批。此次成果不僅完善了公司在南亞等新興市場(chǎng)的產(chǎn)品布局，更為后續(xù)市場(chǎng)準(zhǔn)入與商業(yè)化合作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

國(guó)際藥品研發(fā)中心成立于2017年，作為魯南制藥集團(tuán)邁向國(guó)際化的窗口，秉持“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略，目前取得中、美、歐制劑批件30個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件66個(gè)，CEP證書8個(gè)，提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐，提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。