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近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）簽發(fā)的寧特?吸入用異氟烷藥品注冊證書（ANDA 216527），這標志著該產(chǎn)品取得了在美國市場商業(yè)化銷售的關(guān)鍵資質(zhì)，為產(chǎn)品開拓美國市場奠定了堅實基礎(chǔ)。
寧特?吸入用異氟烷適用于全身麻醉的誘導和維持，以其誘導快、蘇醒迅速、代謝率低等優(yōu)勢廣泛應(yīng)用于各類手術(shù)。目前該產(chǎn)品已在中國、日本獲批上市，并在斯里蘭卡、坦桑尼亞、巴基斯坦等國家提交注冊申請，正加速推進全球供應(yīng)布局，致力于為更多國家和地區(qū)的患者提供安全、有效的麻醉用藥選擇。
作為吸入麻醉劑，異氟烷在美國的審評標準較一般制劑更為嚴格。在申報過程中，F(xiàn)DA對雜質(zhì)研究等項目提出了更嚴格要求。項目團隊通過多輪數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性補充與驗證，逐一滿足了美國相關(guān)法規(guī)與技術(shù)指南，最終順利通過FDA的嚴格審評。此次獲批，充分證明了魯南制藥在研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理等方面的卓越綜合實力。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件31個，新興市場制劑批件65個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
